목차
1. 소개
2. 범위
3. 동등성의 입증
본문내용
이 문서는 규정(EU) 103/2017의 745항에 의해 설립된 MDCG(Medical Device Coordination Group)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽연합 집행위원회 대표가 의장을 맡습니다.
이 문서는 유럽연합 집행위원회 문서가 아니며 유럽연합 집행위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 내릴 수 있습니다.
1 소개
의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745(이하 MDR(의료기기 규정))는 적합성 평가2 중인 기기에 필요한 임상 평가에서 동등한 기기와 관련된 임상 데이터를 사용할 수 있는 가능성을 제공합니다.
출처 : 해피캠퍼스
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